ACIDE ZOLEDRONIQUE VIATRIS 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Fonction rénale L’utilisation de l’acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine Une altération de la fonction rénale a été observée après l’administration d’acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l’administration d’acide zolédronique. Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique. L’insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sous-jacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessous. […]

Femmes en âge d’avoir des enfants L’acide zolédronique n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer. Grossesse L’acide zolédronique est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l’acide zolédronique chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal avec l’acide zolédronique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont des malformations (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel sur l’être humain n'est pas connu. Allaitement L’acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). L’excrétion de l’acide zolédronique dans le lait maternel est inconnue. Fertilité L’acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1. Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l’inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie pendant ou autour de la période de l’accouchement, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l’étude. Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d’un effet définitif de l’acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.

Résumé du profil de sécurité Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l’administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement. L’incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%). L’incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d’acide zolédronique. La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l’administration d’acide zolédronique, a été d’intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue. Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion, dans une étude de plus petite taille où un traitement préventif contre la survenue des effets indésirables avait été utilisé. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d’organes MedDRA et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) […]