ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA 500 mg, gélule

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA doit être pris sous surveillance médicale. Au cours des 3 premiers mois de traitement, les paramètres de la fonction hépatique ASAT, ALAT et γ-GT doivent être surveillés par le médecin toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Outre le fait de permettre l'identification des répondeurs et des non-répondeurs chez les patients traités pour cholangite biliaire primitive, ce suivi permettrait également une détection précoce d’une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients présentant une cholangite biliaire primitive à un stade avancé. En cas d’utilisation pour la dissolution des calculs biliaires à cholestérol Afin d'évaluer les progrès thérapeutiques et de détecter rapidement toute calcification des calculs biliaires, en fonction de la taille des calculs, il est nécessaire de contrôler la vésicule biliaire (par cholécystographie orale) par une vue d'ensemble et des vues de l'occlusion en positions debout et allongée (par contrôle échographique), 6 à 10 mois après le début du traitement. Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur des images radiographiques, ou dans le cas de calculs biliaires calcifiés, d'une contractilité altérée de la vésicule biliaire ou des épisodes fréquents de coliques biliaires, ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA ne doit pas être utilisé. […]

Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, au cours de la phase précoce de la gestation (voir rubrique 5.3). ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer ne devraient être traitées par ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA que si elles utilisent une contraception fiable : des mesures contraceptives orales non hormonales ou à faible teneur en œstrogènes sont recommandées. Cependant, chez les patients traités par ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MEDIPHA dissoudre les calculs biliaires, une méthode contraceptive non hormonale efficace doit être utilisée, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire. La possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement. Allaitement Selon les quelques cas documentés de femmes allaitantes, les taux d'acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très bas. Ainsi, il est probable qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités. Fertilité Les études animales n'ont pas montré d'influence de l'acide ursodésoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et pendant le traitement par l’acide ursodésoxycholique sont présentés dans le tableau suivant, conformément à la classification des systèmes d’organes MedDRA et à leur fréquence d’apparition. Les catégories de fréquence des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d’organes selon MedDRA Fréquent Très rare Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales Selles pâteuses ou diarrhée Douleur sévère dans la partie supérieure droite de l’abdomen pendant le traitement de la CBP Nausées, vomissements Affections hépatobiliaires Calcification des calculs biliaires, décompensation d’une cirrhose hépatique¹ Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Prurit ¹ Observée au cours du traitement de la CBP et ayant partiellement régressé après l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]