ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé

Alendronate Événements indésirables de la partie haute de l’appareil digestif L’alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’alendronate au cas par cas. Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’alendronate. […]

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L’alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Des études menées chez l’animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l’alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le cholécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d’où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l’appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l’œsophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide (> 1 %). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l’alendronate. Il n’y a pas eu d’effet indésirable supplémentaire observé avec l’association alendronate et cholécalciférol. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire : Rare réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque § Affections du système nerveux : Fréquent maux de tête, étourdissement † Peu fréquent dysgueusie † Affections oculaires : Peu fréquent inflammation de l’œil (uvéite, sclérite ou épisclérite) Affections de l’oreille et du labyrinthe : Fréquent vertige † Très rare ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) Affections gastro-intestinales : Fréquent douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagi […]