ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Une hydratation adéquate du patient doit être maintenue pendant l’administration de l’aciclovir par voie intraveineuse ou forte dose par voie orale. Les doses intraveineuses doivent être administrées par perfusion sur une heure pour éviter la précipitation de l’aciclovir dans le rein. Une injection rapide ou en bolus doivent être évitée L’utilisation de médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale. Des précautions sont nécessaires lors de l'administration intraveineuse d'aciclovir avec d'autres médicaments néphrotoxiques. Le contact avec les yeux et la peau doivent être évité. Utilisation en cas d’insuffisance rénal et chez les personnes âgées. Aciclovir est essentiellement éliminé par la clairance rénale, une réduction de la dose est donc requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Dosage chez les personnes âgées : Chez le sujet âgé, la clairance corporelle totale de l’aciclovir diminue parallèlement à la clairance de la créatinine. Il convient de porter une attention particulière à la diminution de la dose chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine altérée. […]

Grossesse L’utilisation de l’aciclovir durant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Un registre de données de grossesse post-commercialisation de l’aciclovir a décrit les résultats de grossesse chez des femmes exposées aux différentes formulations d’aciclovir. Les observations du registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre d’anomalies congénitales parmi les sujets exposés à l’aciclovir comparé à la population générale. Les anomalies congénitales ne montrent aucun caractère unique ou de tendance évidente suggérant une cause commune. Les études effectuées chez l'animal n’indiquent pas d’effets toxiques directs ou indirects sur la reproductivité. Allaitement Administré à une dose de 200 mg par voie orale, 5 fois par jour, l’aciclovir est détecté dans le lait maternel humain à des concentrations 0,6 à 4,1 fois le niveau de concentration plasmatique. Ce niveau pourrait potentiellement exposer le fœtus à une dose d’aciclovir allant jusqu’à 0,3 mg/kg/jour. Il est conseillé d’être prudent lors de l’administration d’ACICLOVIR HIKMA chez une femme allaitante. Fertilité Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’aciclovir sur la fertilité de la femme humaine. […]

Les catégories de fréquence associées aux événements indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, les données appropriées pour estimer l'incidence n'étaient pas disponibles. De plus, les événements indésirables peuvent varier dans leur incidence en fonction de l'indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/10 00 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : diminution des indices hématologiques (anémie, thrombocytopénie, leucopénie) Affections du système immunitaire Très rare : anaphylaxie Affections psychiatriques et du système nerveux Très rare : céphalée, vertige, agitation, confusion, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Ces événements sont généralement réversibles et habituellement rapportés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou d’autres facteurs prédisposant (voir la rubrique 4.4). […]