ACICLOVIR ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusion pendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovir dans les reins ; les injections rapides ou en bolus doivent être évitées. L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, il convient de réduire la posologie chez les patients qui présentent une insuffisance rénale. La posologie doit également être réduite chez les patients âgés, qui présentent un risque accru d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Ces groupes de patients sont exposés à un plus grand risque d’apparition d’effets indésirables neurologiques et doivent par conséquent faire l’objet d’une surveillance attentive visant à déceler tout signe de ces effets indésirables. Dans les cas rapportés, ces effets indésirables ont été généralement réversibles et ont disparu dès l’arrêt du traitement par ACICLOVIR ACCORD (voir rubrique 4.8). Un bon équilibre hydrique doit être assuré chez les patients traités par ACICLOVIR ACCORD. Pour les patients recevant de l’aciclovir en perfusion IV à des doses élevées (par exemple pour traiter une encéphalite herpétique), une attention particulière doit être prêtée à la fonction rénale, tout particulièrement lorsque les patients sont déshydratés ou présentent une altération de la fonction rénale. […]

Grossesse Les données cliniques disponibles sur l’administration intraveineuse de l’aciclovir pendant la grossesse sont insuffisantes. Les données sur l’administration orale pendant un grand nombre de grossesses n’ont pas mis à jour d’effets nocifs de l’aciclovir sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. Les données tirées des études effectuées chez l’animal ont mis à jour des effets toxiques sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu mais il est probablement faible. Pour autant que l’on sache, l’utilisation à court terme de l’aciclovir dans les indications sévères ne présente pas de danger. Le recours à l’aciclovir pendant la grossesse ne doit être envisagé que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L’aciclovir est excrété en quantités limitées dans le lait maternel. La quantité maximale susceptible d’être ingérée à travers l’allaitement ne représente qu'un faible pourcentage de la dose autorisée chez le nourrisson. Rien ne s’oppose donc à l’allaitement en cas de traitement de courte durée. Lorsque la durée du traitement est prolongée, il est recommandé d’interrompre l’allaitement. Fertilité Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration de l’aciclovir sur la fertilité des femmes. […]

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, des données appropriées pour estimer l’incidence n’étaient pas disponibles. Par ailleurs, l’incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie). Affections du système immunitaire : Très rare : anaphylaxie. Affections psychiatriques et du système nerveux : Très rare : céphalées, étourdissements, agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Les effets ci-dessus sont généralement réversibles et sont le plus souvent rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4). Affections vasculaires : Fréquent : phlébite. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : dyspnée. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, vomissements. Très rare : diarrhées, douleurs abdominales. […]