ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat sublingual

Asthme L’asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Les patients seront informés du fait qu’ACARIZAX n’est pas indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës d’asthme. Dans ce cas, un bronchodilatateur de courte durée d’action doit être utilisé. Un avis médical est requis en cas de perte d’efficacité des bronchodilatateurs ou d’augmentation de leur consommation par le patient. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme. ACARIZAX doit être initialement utilisé en complément du traitement antiasthmatique en cours et non en remplacement de celui-ci. Les traitements en cours pour le contrôle de l’asthme ne doivent pas être arrêtés brutalement après l’instauration d’un traitement par ACARIZAX. La diminution des doses des médicaments administrés pour le contrôle de l’asthme ne doit être envisagée que de façon progressive et sous contrôle médical selon les recommandations de prise en charge de l’asthme. Réactions allergiques systémiques sévères Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réaction allergique systémique sévère, d'exacerbation sévère d’asthme, d’angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d’hypotension ou de sensation de constriction pharyngée. […]

Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation d’ACARIZAX chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par ACARIZAX ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, la décision de poursuite ou non de l'immunothérapie allergénique devra prendre en considération l’état clinique de la patiente (incluant la fonction respiratoire) ainsi que ses antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes d’ACARIZAX. En cas d’asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse. Allaitement Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation d’ACARIZAX au cours de l’allaitement. Il n’est pas attendu d’effets particuliers chez les enfants allaités. Fertilité Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet d’ACARIZAX sur la fertilité. Lors d’une étude de toxicité en administrations réitérées chez la souris, aucun effet n’a été observé sur les organes de reproduction des animaux des deux sexes.

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables attendus au cours du traitement par ACARIZAX sont la survenue de réactions allergiques locales légères à modérées au cours des premiers jours du traitement, disparaissant en 1 à 3 mois avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4). Dans la majorité des cas, les réactions apparaissent toujours dans les 5 minutes suivant la prise d’ACARIZAX et disparaissent en quelques minutes ou plusieurs heures. Des réactions allergiques oropharyngées plus sévères peuvent apparaître (voir rubrique 4.4). Des cas isolés d’aggravation aiguë sévère des symptômes d’asthme ont été rapportés. Le traitement par ACARIZAX ne doit pas être instauré chez les patients ayant des facteurs de risque connus (voir rubrique 4.3). Tableau des effets indésirables Le tableau des effets indésirables mentionné ci-dessous est établi à partir de données issues d'essais cliniques contrôlés contre placebo réalisés chez des adultes et adolescents (plus de 2 100 patients traités par ACARIZAX) atteints de rhinite et/ou d’asthme allergique aux acariens et de déclarations spontanées. […]