ACAMPROSATE VIATRIS 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosate n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh). Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate. Abus et dépendance Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentiel significatif de dépendance à l’acamprosate.

Grossesse Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. ACAMPROSATE VIATRIS peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec ACAMPROSATE VIATRIS et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l’alcool. Allaitement L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal. L’excrétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pas connue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation de l’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, ACAMPROSATE VIATRIS ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sans être traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme et la femme n’est pas connu.

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec ACAMPROSATE VIATRIS. Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après : · Très fréquent (≥ 1/10). · Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( · Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Affections gastro-intestinales · Très fréquent : diarrhée. · Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Fréquent : prurit, rash maculopapuleux. · Indéterminée : éruptions vésico-bulleuses. Affections du système immunitaire · Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique. Affections des organes de reproduction et du sein · Fréquent : frigidité et impuissance. Affections psychiatriques · Fréquent : diminution de la libido. · Peu fréquent : augmentation de la libido. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]