Diagnostic Dispositif Médical

Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.

Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance : Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485 ;Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D ;Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.

Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.

PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.